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Documento orienta o setor regulado sobre requisitos, metodologia e apresentação de resultados para a regularização de saneantes
A Anvisa disponibilizou o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) de Produtos Saneantes. O documento tem como objetivo orientar o setor regulado sobre a aplicação do método quantitativo de ETA em substituição ao ensaio in vivo de DL50, quando permitido pela regulamentação, padronizando o cálculo, a documentação e a forma de apresentação dos resultados.
O manual detalha os requisitos técnicos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 989/2025, que estabelece a necessidade de avaliação de toxicidade oral aguda para saneantes, de acordo com os critérios de classificação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS, do inglês Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals) e as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O documento também reforça as exceções: há situações em que permanece a obrigatoriedade de determinação experimental de DL50, como no caso de produtos saneantes desinfestantes (RDC 682/2022) e tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante (RDC 847/2024). Além disso, a autoridade sanitária poderá solicitar DL50 experimental de forma motivada, quando houver indícios técnicos de risco potencialmente elevado.
Entre outros objetivos, a publicação busca melhorar a qualidade dos dossiês apresentados à Agência, reduzir exigências durante a análise, aumentar a previsibilidade dos processos e fortalecer a transparência regulatória, contribuindo para a proteção da saúde pública e a comunicação adequada do perigo.
